为什么一个表带都有FDA认证苹果手表自己却没有

2017-12-01

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　　美国食品和药品管理局（FDA）近日批准了一款Apple Watch配件作为医疗设备上市，这是首款通过FDA认证的Apple Watch配件。

　　这是一款由AliveCor公司制造的心电图读数表带，它可以方便的检测异常的心律和心房纤颤。售价为199美元，但需要99美元的年费才能解锁全部功能。

　　获得心电图读数只需触摸表带上的传感器30秒。其实Apple Watch内置心率传感器也可以实现同样的功能，甚至功能更多：Apple Watch能够检测到睡眠呼吸暂停，准确率高达90%。不过，苹果CEO库克曾表示，苹果不希望Apple Watch本身做FDA认证，因为这会拖慢更新速度。

　　FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，从事食品与药品管理的执法机关。在美国等国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　也正是因此，要让快速更新的电子产品通过FDA不是个好主意，例如AliveCor这款表带。整个审批过程超过两年，比之前的预期多了一年多。如果Apple Watch去做FDA认证，恐怕才认证完已经到了下一代更新的时候。

　　AliveCor公司的CEO Vic Gundotra表示，苹果的产品与他们的产品都有心率异常通知功能，但因为没有FDA认证，Apple Watch的数据不能用于医疗诊断，所以即使能够监测也无人承认。