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Apple Watch心电图功能:在英国可能要数年才能被批准?

2018-09-28
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来源:新浪数码

Apple Watch心电图功能:在英国可能要数年才能被批准?


9月28日上午消息,来自外媒9to5mac的消息称,虽然Apple Watch Series 4的心电图功能很吸引人,但何时能在全世界范围内上线难度不小。例如在英国,因为一些政策缘故,有可能需要数年。


9月发布会后,第四代Apple Watch被称为当日最吸引人新品。不过它的一个关键功能,也就是心电图(ECG)目前尚未正式上线。


因为具备此功能的产品会被视为医疗器具类,所以在各国均需要相应部门审批。美国上市的前一天,它获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可。目前虽然未上线,但至少在美国已经没有法律问题。可是苹果的产品要销售到世界范围内去,其他地方可能没有这么幸运。


在英国,Apple Watch Series 4的心电图功能会面临更大的挑战,9to5mac的编辑查询了药品和保健品监管机构(MHRA)相关过程,以及这个过程通常需要多长时间。


好消息是,这个过程本身并没有那么复杂。用于心电图设备被分类为2a级,制造商将要求被与相关机构进行准确性。最常见的评估方法是通过对完整的质量保证体系进行审计。换句话说,MHRA将检查苹果提供的文档,并确保产品的有效性和可靠性。


坏消息是,苹果也可能被要求进行一项“临床调查”或医学研究,以测试心房颤动(atrial fibrillation,AFib)检测的有效性。你可能会认为这很简单,因为苹果已经进行了这样的研究,所以原则上可以只交出数据和研究结果。


但只有以前的数据不会让MHRA满意。它要求公司事先通知他们进行这项研究的意向。所以新Apple Watch可能会被要求进行临床试验,以获得医疗设备合格的准许。根据以往记录,相关厂商需要在临床试验前60天通知MHRA,并提供一些关于研究设备、预期人群、研究类型和预计应用日期的基本细节。


MHRA会在60天内回复这项研究是否可以开始。如果他们有任何疑问,过程都会被延长,直到他们对所提问题全部通过为止。再加上临床试验时间,可能是一个极其漫长的过程,在最坏的状态下,可能数年才能获批。


当然,“数年”只是最坏的情况,苹果公司有可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员(脱欧过渡期到2020年底),苹果有可能获得其他欧盟相关监管机构的批准,而不走MHRA的流程。


并且一位德国心脏病专家暗示这这种方式很有,在接受采访时,他说“根据我的经验,在德国获得CE认证会相对快一些。”


心电图功能是Apple Watch Series 4上的一项创新功能,它让苹果的智能手表在“健康检测”这条路上又进了一步,当然伴随这种进步的则是现有法律条款的限制。前者是科技给人们带来的生活改变,后者则是法律法规对人们的保护。两者都没有错,只是这个过程需要不断磨合。由苹果这样的大公司来做,至少比其他创业公司的成功率高一些。

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